制药中的 TOC/TN 分析

电子书内容

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TOC 是清洗验证的关键筛选参数，可对原料药、添加剂、降解产物和洗涤剂中的有机残留物进行非目标性定量检测。它根据药典 TOC 专论被广泛使用，并得到国际法规的支持。本电子书展示了使用我们的 multi N/C x300 分析仪的最常见制药 TOC 和 TN 应用，并重点介绍了 multiWin pro 中的 FDA 21 CFR Part 11 合规性模块，以及制药专用资格认证、现场软件验证和其他服务。

• 使用 multiWin pro 进行符合制药标准的 TOC/TN 分析
• 符合 GMP 的 TOC 清洁验证
• 根据 USP 11 进行 TOC 系统适用性测试，根据 JP 和 KP 进行性能测试
• 塑料包装萃取物测试（USP）
• 通过 TN 分析进行生物制药（如疫苗）中的总蛋白检测
• 制药业的鉴定和验证服务