生产质量控制 生产流程的合规性和正常运行时间
我们为制药质量控制提供精确、易用的仪器，用于原材料、中间体和最终产品的合规测试以及工艺验证。我们提供全面的验证服务以及技术和应用支持，以确保正常运行时间和效率。
产品与解决方案
规范
- USP <232>、<233>、<643>、<1057
- Pharm.Eur. 2.4.20, 2.2.44, 2.5.33
- JP 2.59
- 根据 KP 的 TOC SST
应用
- 清洗验证中的 TOC/TN 分析
- 超纯水和注射用水中的 TOC
- 通过 AAS、ICP-MS 和 ICP-OES 进行元素分析
- 通过 UV/Vis 分析有机化合物
客户之声
出色的用户管理和审计跟踪功能
"多年来，我一直在制药质量控制部门使用耶拿分析公司的TOC 分析仪。合规性模块符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求，具有出色的用户管理和审计跟踪功能。我非常感谢双方的合作。
Thomas Beinicke，质量控制部主管，EVER Pharma Jena GmbH
合规性和数据完整性
我们针对总参数分析、元素分析、实时循环器和分子光谱设计了用户友好型软件解决方案，旨在实现全面的数据完整性，同时最大限度地减少工作量。确保在紧迫的生产时限内快速完成批次审批和流程验证，同时完全符合国际法规。
我们的合规性软件解决方案包括
- 中央数据管理
- 基于角色的用户管理和活动目录
- 严格的审计跟踪
- 电子签名
- 根据药典进行软件指导的系统适用性测试 (SST)
最得力的助手资质支持和验证服务
获得为制药质量控制量身定制的服务包：资格认证和验证服务，确保快速启动初始安装以及设备和软件的合规运行--文档齐全，审计就绪。我们的模块化服务合同可满足您的需求，我们的专家热线可确保您在需要时获得快速支持。
Applications
TOC /TN 清洁验证
multi N/C x300 系列的 TOC/TN 分析仪可在洗脱后或通过直接拭子燃烧进行最终冲洗验证和拭子测试的 TOC 分析。multi N/C 3300 燃烧装置可测定痕量总氮 (TN)，而multi N/C 4300 UV则可通过紫外反应器的长期保修和无需过硫酸盐参与样品消解，最大限度地降低使用成本。
应用说明
超纯水中的 TOC 测试
我们的解决方案具有宽广的动态线性测量范围，可在一个序列内甚至通过相同的方法覆盖不同的应用。这样，最终冲洗和拭子洗脱液样品就可以与超纯水和无菌水或注射用水 (WFI) 测试一起处理。根据 USP、EP、JP 和 KP 实施 SST 测试。
应用说明
疫苗中总蛋白的测定
催化燃烧和化学发光检测 (CLD) 是一种符合药典要求的方法，可通过 TN 分析法测定疫苗等生物制药产品中的总蛋白含量。我们的multi N/C 2300 N 分析仪可以对来自高效液相色谱瓶的极少量珍贵样品进行定量分析，自动化程度非常高。通过 multiWin pro 软件，TN 读数可自动转换为总蛋白结果。
应用说明
有机和无机元素含量及杂质测定
分析原材料、中间体和最终产品的含量和杂质。对于痕量和超痕量范围的元素分析，我们提供AAS、ICP-OES和ICP-MS解决方案。对于分子含量，我们的光度计SPECORD PLUS 系列可在较大浓度范围内可靠地测定有机化合物。
应用说明
利用 HR ICP OES 测定药品中的元素杂质
根据 ICH Q3D 和 USP 232 和 233，以叶酸 (EN) 为例，用 ICP-MS 测定药品中的元素杂质
产品和解决方案
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Cleaning Validation Procedures in the Pharmaceutical Industry by TOC Analysis (EN)
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GMP-Compliant TN Cleaning Validation in the Biopharmaceutical Industry (EN)
打开PDFCleaning Validation Procedures in the Pharmaceutical Industry by TOC Analysis (EN)
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TOC Performance Test as per Japanese and Korean Pharmacopoeia
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Total Protein Determination in Pharmaceutical Products (Vaccines) by TNb Analysis and Catalytic Combustion (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Pharmaceuticals by HR-ICP-OES according to ICH Q3D and USP 232 and 233 (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Pharmaceuticals by ICP-MS in accordance with ICH Q3D and USP 232 and 233 using the Example of Folic Acid (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Sorbitol as Pharmaceutical Excipient (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Antibiotics according to USP 232 and 233 by HR ICP-OES (EN)
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Detection of cell wall lacking bacterial species using the real-time PCR cycler qTOWER iris (EN)
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