可靠的解决方案，值得信赖的数据 从药物发现到上市的信心来源
我们通过提供高精度的分析仪器和智能自动化实验室，帮助药物研发和生产制造商创新性地研制药品，促进全球健康。有了这些，我们的客户就可以建立高效且符合法规要求的工作流程，获得可重复的结果，并在从药物筛选到批量生产上市的整个过程中做出自信的决策。
应用领域
亮点
- 全面的元素分析产品线，用于检测痕量和超痕量范围内的含量和杂质
- 结构紧凑的分析仪器，具有出色的尺寸-功能比
- 用于检测和分析的符合 FDA 21 CFR part 11的合规软件模块
- 独特的临床样品制备系统
- 拥有超过20年的专业移液技术，内部开发和生产自动化关键部件的经验
- 应用广泛的自动化移液工作站，可实现1536板的整板移液
- 针对制药行业的全方位服务：资格认证和验证、技术支持、应用咨询和培训
TOC/TN 清洁验证
总有机碳 (TOC) 和总氮 (TN) 是检测痕量和超痕量有机残留物（包括活性药物成分 (API)、辅料和清洁剂）的灵敏、非特异性方法，已被广泛应用。
通过最后一次冲洗、拭子洗脱液或直接拭子燃烧法进行的 TOC 分析可快速、可靠地测量有机污染。TN 增加了另一层特异性，在涉及含氮化合物时尤其有用。这两种技术都符合国际监管准则，有助于建立稳健、可重复的清洁流程，保障产品的完整性。
本网络研讨会将探讨制药行业在 TOC/TN 清洁验证方面面临的主要挑战，包括方法灵敏度、样品完全氧化的证明、与制药标准的符合性、痕量范围内的校准策略以及样品和 QC/校准标准的污染风险。我们将重点介绍国际法规，并讨论如何为拭子和最后冲洗技术建立可靠的回收率。
根据 USP 232 和 USP 233 进行元素杂质测试
自 2018 年 1 月起，药品必须严格遵守国际法规规定的元素杂质限值。ICH Q3D 准则以及 USP <232> 和 USP <233> 概述了每日最大允许暴露量以及合规所需的分析方法。
ICP-OES 和 ICP-MS 等元素分析技术已成为检测和量化原材料、药物物质和成品中痕量金属的基本工具。AAS 主要用于化验测定中元素含量的定量测定。其中，ICP 技术现已被公认为药典方法，并越来越多地被采用为常规质量控制的标准。
这些技术具有所需的灵敏度、准确性和稳健性，可应对不同药物基质、不同溶剂系统和各种目标浓度的挑战。特别是在 ICP-MS 中，解决多原子干扰是可靠定量的关键。仪器还必须保持等离子体的稳定性，并在不影响性能的情况下处理复杂的样品负载。
在我们的网络研讨会上，您可以了解到更多有关通过符合全球标准的元素分析精确、可重复地检测元素杂质的信息。
出色的用户管理和审计跟踪功能
"多年来，我一直在制药质量控制部门使用耶拿分析公司的TOC 分析仪。合规性模块符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求，具有出色的用户管理和审计跟踪功能。我非常感谢双方的合作。
Thomas Beinicke，质量控制部主管， EVER Pharma Jena GmbH
对我们的工作流程不可或缺
"事实证明，CyBio FeliX是我们工作流程中不可或缺的设备。对我们来说尤其重要的是，它能对液体分配进行精细控制，以温和地添加化合物，从而最大限度地减少对细胞的干扰"。
拉尔夫-施万德纳博士， Assay.Works GmbH首席执行官兼创始人
稳健性和精确性
"自2015年以来，我们已从耶拿分析公司购买了三套PlasmaQuant MS系统。它们的坚固性和精确性使我们能够进行可靠的大规模分析"。
GANZIMMUN 诊断公司ICP/GC 实验室负责人 Michael Zirbes
易于使用，速度快，多重检测效果好，扩增曲线优美
"我们在实验室测试了qTOWER iris。该设备使用方便、速度快、多重检测效果好、扩增曲线优美，打印报告功能更是锦上添花。另外，它还可以根据染料信号的不同进行增益值设置，以优化检测信号，这为我们节省了方法开发的费用和时间，还可以自由选择耗材。qTOWRiris在各个方面都让我们的工作变得更轻松，而且它还超级安静"。
Maja Studencka-Turski，科学负责人， myPOLS Biotec，康斯坦茨
CyBio FeliX 是我们应用的最佳选择。
"我们测试了多个液体处理平台。CyBio FeliX 是我们应用的最佳选择"。
Nanion Technologies产品经理 Maria Barthmes 博士
轻松完成挑战性的移液任务
“Ionovation公司将CyBio FeliX用于两种不同寻常的应用：用作芯片器官系统和脂质双层电生理学工作站的介质供应。CyBio FeliX的灵活性和编程选项使这两项具有挑战性的加液任务得以轻松完成。”
Roland Hemmler 博士， Ionovation GmbH产品经理
为制药业量身定制的服务
我们的认证和验证服务可确保您的设备快速顺利地投入运行。这些服务可确保仪器和软件的运行符合要求——文档齐全，满足审计要求。通过我们的服务合同，您可以选择适合您业务的模块。合同没有固定的组成，没有不必要的服务费用。您可保持最大的灵活性，同时享受最好的客户服务，您只需支付您所需服务的费用。
合规性和数据完整性
我们用于燃烧分析、元素分析和分子光谱的用户友好型软件解决方案使分析符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。它们使数据完整性变得简单，特别是在药品质量控制方面，并有助于确保在紧迫的生产时限内快速获得批次批准和工艺验证。该软件具有以下合规功能：
- 集中数据管理
- 与 Active Directory 集成的基于角色的访问控制
- 强大的审计跟踪功能
- 符合监管要求的电子签名
- 根据药典进行软件指导的系统适用性测试 (SST)
我们的软件验证服务可确保您的设备在短时间内即可投入使用。
直观的工作流程
为了满足用户在移液方面的不同需求，耶拿移液工作站软件提供两种界面模式：一种是功能强大、编辑灵活的界面，用于检测方法的建立和优化；另一种是简洁直观的模式，用于常规的样品制备。
软件界面可根据不同的用户级别进行定制，从而在操作模式下实现简单直观的操作。
解决方案一览
| 方法 | 设备 | 特点 | 应用 |
| TOC/TN | multi N/C 4300 UV multi N/C 3300 HS multi N/C 3300 |
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| 总有机碳 |
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| TN | multi N/C 2300 |
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| AAS | novAA 系列 ZEEnit 系列 contrAA 系列 |
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| ICP-MS | PlasmaQuant MS 系列 ClinPAL 系列 |
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| ICP-OES | PlasmaQuant 9200 系列 |
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| 紫外/可见 | SPECORD PLUS 系列 |
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| 自动移液工作站 | CyBio FeliX |
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| 实验室自动化 | CyBio Well vario 系列 |
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| CyBio 自动化平台 |
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| CyBio Carry |
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| 自动化平台附件 | CyBio QuadPrint 系列 |
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| CyBio QuadStack 系列 |
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| qPCR | qTOWERiris 系列 |
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| PCR | Biometra 基因扩增系列 |
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电子书：制药业中符合要求的 TOC/TN 分析
在本电子书中，我们将重点介绍使用我们的新型多功能 N/C x300 分析仪进行的一些最常见的制药 TOC 和 TN 应用：超纯水测试、TOC 清洁验证、包装材料中可萃取有机成分分析和疫苗质量控制。我们还将详细介绍 multiWin pro 软件中的 FDA 21 CFR Part 11 合规性模块如何通过基于服务器的中央数据管理来支持您确保审计安全和合规的数据处理。
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Brochure Solutions for Pharmaceutical Industry (EN)
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